推荐-郑州可靠的13485医疗器械认证

推荐，郑州可靠的13485医疗器械认证，誉泰认证努力塑造企业形象，打造企业市场号召力，提供的13485医疗器械认证在检测认证行业领域具有效率高、服务好、价格优、***正规等特色，深受需求对象的信赖。本公司***从事13485医疗器械认证及对应疑难问题解决等事项多年，经验丰富、***水平高、办事能力强，在一个服务周期整个服务期间，力保客户满意。

追求市场号召力，大幅提升企业的内在凝聚力，为需求对象提供周到、优异的13485医疗器械认证。誉泰认证自2019-08-19踏入郑州市的检测认证市场以来，始终相信“急用户之所急，想用户之所想”的理念是创业的核心。从客户的角度出发，满足客户的需求，是企业长存的根本之道。

誉泰认证***提供13485医疗器械认证，是从客商的实际需要出发，以客商开源节流为原则，使每位客户的商务之路都高速、便捷、没有一丝烦扰顾虑。公司的服务常以项目计费的方式收取服务费用，您需要使用在线支付;银行转账的方式付款，同时，我们的服务还提供定期了解企业所需，全称辅导跟进的增值服务，秉承“信誉先行，服务至上”的理念，让客户全程得到更***更快捷的13485医疗器械认证服务。

13485医疗器械认证，什么是ISO13485标准？
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有***性，***针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485：2016标准***内容
本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
本标准***强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
适用企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所适用的相关产品范围：
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域
1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务

分类小知识
13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

ISO13485认证申请的条件：
★
申请人应具有明确的法律地位
申请人应具备相应的许可资质
1、对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；

推荐，郑州可靠的13485医疗器械认证，河南誉泰认证服务有限公司，凭借***的13485医疗器械认证，保障良好的贴身服务质量，深得广大需求对象的信赖及推崇。誉泰认证的***和诚信就是您信心的保障，多方位的快捷服务为您创造实惠的价值，您只需一个电话，咱们即可展开合作。