漯河ISO13485医疗器械质量管理体系认证|郑州哪里有周到的13485医疗器械认证

河南誉泰认证服务有限公司是经相关工商部门注册成立，主要从事13485医疗器械认证的有限责任公司，公司成立于2019-08-19，依照***化、规范化、协同作战的原则，具有一整套完整科学的13485医疗器械认证与执行管理体系，可以为需求对象提供多方位的服务。

漯河ISO13485医疗器械质量管理体系认证，什么是ISO13485标准？
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有***性，***针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485：2016标准***内容
本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
本标准***强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
适用企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所适用的相关产品范围：
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域
1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务

分类小知识
13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

ISO13485认证申请的条件：
★
申请人应具有明确的法律地位
申请人应具备相应的许可资质
1、对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；

誉泰认证秉承“急用户之所急，想用户之所想”的服务标准，以满足客户的个性化需求，***摆脱烦恼与奔波之苦。13485医疗器械认证作为誉泰认证重要的服务项目，在满足希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何的条件后，通过双方洽谈-确定方案-拟定合同-办理-成功下证-支付尾款流程办理，具体流程可咨询我们业务人员。誉泰认证拥有一批***人员，凭借诚信、低价、特快的服务准则，能切实帮助您省钱、省时、省力、省心。

漯河ISO13485医疗器械质量管理体系认证|郑州哪里有周到的13485医疗器械认证，誉泰认证坚持信誉至上、诚信经营的经营理念，用人品、责任心服务需求对象，致力于满足客户的不同需求，为客户提供好的***的13485医疗器械认证，服务范围遍及河南、郑州、洛阳、安阳、开封、南阳、新乡、焦作。公司地址：金水东路6号院8号楼2单元22号，联系人：郝总。信赖源于品质，***承载未来。让我们和您共同发展！