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濮阳ISO13485医疗器械质量管理体系认证多少钱，ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务。在2003年的版本中，ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版更加强了这方面的内容。虽然ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准的建立基于ISO9001质量管理体系认证标准，但由于前者以符合法规为核心性质，因此并未包含ISO9001质量管理体系认证标准的内容。例如：ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准并没有像ISO9001质量管理体系认证标准一样，要求机构持续改善其质量管理体系以及评估其客户满意度，但要求机构评估其医疗器械使用者的意见，包括：医疗器械是否达到预期的使用要求？医疗器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？《ISO14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO13485医疗器械质量管理体系认证互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。ISO13485：2016标准***内容本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；本标准***强调与监管机构进行沟通和报告的要求；本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有***性，***针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

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