周口ISO13485医疗器械质量管理体系认证-便捷的13485医疗器械认证郑州哪里有

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周口ISO13485医疗器械质量管理体系认证，认证注册需要的主要文件1
法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。2有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。
3组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外***程）。
4管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，***提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。5管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。6质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。7***、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。8产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）。9适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供)。特别用于记录X光诊断图之非主动式装置例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波器、红外线电子器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、…等等。ClassIIb中风险。ClassIII高风险，定义如下：a.与心脏或***循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置b.在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置c.含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置d.长期植入式医疗装置e.与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系統…等等。

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