河南ISO认证机构-***河南ISO体系认证公司

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质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d)组织为其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；

e)本标准所要求的质量记录（见4.2.4）

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。

注3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a) 组织的规模和活动的类型；

b) 过程及其相互作用的复杂程度；

c) 人员的能力。

注3：文件可采用任何形式的媒体。

4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。

编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a)文件发布前得到批准，以文件是充分与适宜的；

b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c)文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)在使用处可获得有效版本的适用文件；

e)文件保持清晰、易于识别；

f)策划和运作质量管理体系所***的外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.4记录的控制

应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

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